一、申辦者或合同研究組織（CRO）提出臨床研究申請(qǐng)

申辦者或CRO若有意在我院開展臨床試驗(yàn)，需向本機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)相關(guān)紙質(zhì)或電子版資料，包括申辦方和CRO（若有）資質(zhì)證明、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)方案或初步方案、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書或許可、備案文件等資料。

二、項(xiàng)目實(shí)施評(píng)估

機(jī)構(gòu)辦公室接收審核申辦者或CRO提交的試驗(yàn)初審材料后確定試驗(yàn)項(xiàng)目擬承接專業(yè)，并通知相關(guān)專業(yè)負(fù)責(zé)人。由專業(yè)負(fù)責(zé)人審閱試驗(yàn)方案等資料，并對(duì)試驗(yàn)在專業(yè)開展的可行性進(jìn)行評(píng)估。

三、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)材料遞交

對(duì)于研究專業(yè)擬同意承接的試驗(yàn)項(xiàng)目，由專業(yè)負(fù)責(zé)人向機(jī)構(gòu)辦提交《研究專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》（見附件1），申辦者或CRO按照本機(jī)構(gòu)提供的《藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?zhí)峤晃募鍐危℅CP辦/倫理委員會(huì)）》（見附件2）、《（藥物名稱）項(xiàng)目申請(qǐng)文件目錄（GCP辦/倫理委員會(huì)）》（見附件3）提交紙質(zhì)與電子版臨床試驗(yàn)申請(qǐng)材料，并向機(jī)構(gòu)辦公室遞交《臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)審批表》（見附件4）。資料遞交聯(lián)系人在遞交資料的同時(shí)需向機(jī)構(gòu)辦公室提交《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)初審資料遞交信》（見附件5）。

四、機(jī)構(gòu)辦公室形式審查

機(jī)構(gòu)辦公室接收申辦者或CRO按資料遞交要求提交的立項(xiàng)申請(qǐng)材料后，由辦公室2名人員對(duì)試驗(yàn)資料進(jìn)行形式審查。形式審查需在項(xiàng)目資料受理后的5個(gè)工作日內(nèi)完成。

五、立項(xiàng)信息反饋

機(jī)構(gòu)辦公室將通過(guò)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審查的項(xiàng)目反饋給申辦者或CRO，通知其按倫理委員會(huì)的要求遞交相關(guān)倫理審查資料，同時(shí)機(jī)構(gòu)辦公室將通過(guò)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審查的項(xiàng)目清單遞交給藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)辦公室。

六、倫理委員會(huì)審批

申辦者或CRO按照本機(jī)構(gòu)提供的《藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?zhí)峤晃募鍐危℅CP辦/倫理委員會(huì)）》（見附件2）、《（藥物名稱）項(xiàng)目申請(qǐng)文件目錄（GCP辦/倫理委員會(huì)）》（見附件3）準(zhǔn)備倫理申報(bào)資料，并將倫理申報(bào)材料遞交給專業(yè)秘書，由專業(yè)秘書和主要研究者審核資料齊全后，遞交倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審核。倫理委員會(huì)辦公室、機(jī)構(gòu)辦公室、專業(yè)均需將倫理批件存檔。

七、生物標(biāo)本申報(bào)人類遺傳辦批件

1、對(duì)于需進(jìn)行臨床試驗(yàn)生物標(biāo)本人類遺傳辦申報(bào)的項(xiàng)目，申辦方/CRO在拿到倫理批件后，可在簽署合同的同時(shí)辦理人遺辦申報(bào)流程。

2、原則上需申辦方/CRO作為申請(qǐng)人及填報(bào)人自行網(wǎng)上辦理，本中心機(jī)構(gòu)不作為申辦的主體。辦理流程請(qǐng)參考中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)部中國(guó)人類遺傳資源采集審批、中國(guó)人類遺傳資源保藏審批、中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批、中國(guó)人類遺傳資源材料出境審批、人類遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案程序、人類遺傳資源信息對(duì)外提供或開放使用備案程序（http://www.most.gov.cn/bszn/new/rlyc/bllc/index.htm）。申辦方/CRO辦理生成承諾書后，將承諾書與人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批

2、申請(qǐng)書、人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批“合作單位意見”（“承諾書”） 頁(yè) 蓋章申請(qǐng)遞交信與會(huì)簽單遞交至機(jī)構(gòu)辦公室，機(jī)構(gòu)完成承諾書法人簽字及醫(yī)院蓋章。

3、科技部網(wǎng)站公示遺傳辦審批通過(guò)后，即可簽訂臨床試驗(yàn)合同啟動(dòng)項(xiàng)目?？山邮芘R床試驗(yàn)合同在人遺辦審批前簽署，但申辦方/主要研究者須提交承諾聲明，承諾該項(xiàng)目在獲得人類遺傳資源管理辦公室審批通過(guò)后方可篩選受試者，并承擔(dān)由此帶來(lái)的人類遺傳管理風(fēng)險(xiǎn)。后補(bǔ)交《中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批決定書》及備案成功證明到機(jī)構(gòu)辦。

八、臨床研究協(xié)議及經(jīng)費(fèi)審核

1、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目通過(guò)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)同意后，申辦者或CRO與機(jī)構(gòu)進(jìn)行研究經(jīng)費(fèi)與臨床研究協(xié)調(diào)員配備相關(guān)事宜的洽談，并擬定臨床研究協(xié)議。協(xié)議模版可參照使用本機(jī)構(gòu)擬定的《臨床試驗(yàn)合同》（見附件6）、《臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）技術(shù)服務(wù)合同》（見附件7）。如有不同意見，由雙方商議、確定協(xié)議。

2、協(xié)議通過(guò)雙方審核后方開始簽署。由申辦者或CRO一方先簽署，后遞交給主要研究者簽署，最后由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字、蓋章后生效。

3、協(xié)議正式簽署后，申辦方或CRO根據(jù)協(xié)議約定支付試驗(yàn)費(fèi)用。付款后項(xiàng)目監(jiān)查員需將付款憑證和付款單位發(fā)票開具信息通過(guò)郵件（收件地址：csszxyygcp@126.com）的形式發(fā)給機(jī)構(gòu)辦公室，由機(jī)構(gòu)辦公室與財(cái)務(wù)科確認(rèn)款項(xiàng)到賬情況并領(lǐng)取費(fèi)用發(fā)票。

九、臨床試驗(yàn)藥物/試驗(yàn)用醫(yī)療器械的交接

申辦者或CRO按照本機(jī)構(gòu)“試驗(yàn)藥物/試驗(yàn)用醫(yī)療器械接受、發(fā)放、回收及銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”將試驗(yàn)藥物/試驗(yàn)用醫(yī)療器械交機(jī)構(gòu)辦公室，機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)試驗(yàn)藥物/試驗(yàn)用醫(yī)療器械清點(diǎn)、核對(duì)無(wú)誤接收后交中心藥房，由該項(xiàng)目的藥品管理員到中心藥房領(lǐng)取試驗(yàn)藥物/試驗(yàn)用醫(yī)療器械，并做好交接記錄。

十、項(xiàng)目備案

藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在臨床研究協(xié)議簽署后，須到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)備案(www.chinadrugtrials.org.cn)。

十一、臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)的召開

由申辦者或CRO負(fù)責(zé)啟動(dòng)會(huì)的召集與準(zhǔn)備工作，參加該試驗(yàn)的項(xiàng)目組成員與臨床醫(yī)技人員均應(yīng)參加啟動(dòng)會(huì)。項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)召開前申辦方或也須通知機(jī)構(gòu)辦公室，機(jī)構(gòu)辦公室將視試驗(yàn)具體情況安排機(jī)構(gòu)人員參加會(huì)議。啟動(dòng)會(huì)由主要研究者負(fù)責(zé)主持，參會(huì)人員對(duì)試驗(yàn)方案、相關(guān)SOP及GCP等法規(guī)進(jìn)行學(xué)習(xí)，會(huì)議結(jié)束前主要研究者強(qiáng)調(diào)試驗(yàn)中注意事項(xiàng)。啟動(dòng)會(huì)召開后方能進(jìn)行研究病例的篩選。

十二、項(xiàng)目實(shí)施

1、主要研究者負(fù)責(zé)項(xiàng)目管理，專業(yè)秘書配合主要研究者完成項(xiàng)目任務(wù)并保證試驗(yàn)質(zhì)量。專業(yè)研究小組遵照試驗(yàn)方案、相關(guān)SOP 及GCP等法規(guī)，實(shí)施臨床試驗(yàn)，確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

2、根據(jù)本機(jī)構(gòu)的質(zhì)控要求，機(jī)構(gòu)將定期或不定期安排質(zhì)控人員對(duì)各個(gè)專業(yè)的試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量控制，并對(duì)試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中存在的問(wèn)題提出書面整改意見，專業(yè)應(yīng)及時(shí)予以整改。對(duì)違背方案并造成嚴(yán)重后果者，機(jī)構(gòu)辦公室將與醫(yī)院相關(guān)主管部門研討討論，采取相應(yīng)的處理措施。

3、在試驗(yàn)過(guò)程中，若發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)按照嚴(yán)重不良事件處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程積極處理，并按照臨床試驗(yàn)安全性事件報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行報(bào)告。

4、項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中如遇上級(jí)主管部門發(fā)出視察或申辦方發(fā)出稽查通知，本項(xiàng)目的研究人員應(yīng)積極配合，做好準(zhǔn)備，接受視察或稽查，并將視察或稽察結(jié)果交機(jī)構(gòu)備案。

十三、病例報(bào)告表（CRF）回收和/或數(shù)據(jù)鎖庫(kù)

申辦方或CRO在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目最后一例受試者隨訪結(jié)束后，必須預(yù)約機(jī)構(gòu)質(zhì)控人員進(jìn)行一次全面質(zhì)控，由質(zhì)控人員對(duì)≥30%的原始記錄和CRF進(jìn)行抽檢，符合質(zhì)控要求的項(xiàng)目后方可回收CRF和/或進(jìn)行數(shù)據(jù)鎖庫(kù)。

十四、臨床試驗(yàn)藥物/試驗(yàn)用產(chǎn)品回收與文件歸檔

1、 試驗(yàn)結(jié)束后，藥品管理員按照“試驗(yàn)藥物/試驗(yàn)用醫(yī)療器械接受、發(fā)放、回收及銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”清點(diǎn)剩余藥物/試驗(yàn)用醫(yī)療器械，并將剩余藥物/試驗(yàn)用醫(yī)療器械退還申辦者銷毀；

2、 若本機(jī)構(gòu)為參加單位，主要研究者組織研究人員進(jìn)行項(xiàng)目總結(jié)，并撰寫本中心的結(jié)題報(bào)告報(bào)送申辦方或CRO。若本機(jī)構(gòu)為試驗(yàn)項(xiàng)目的牽頭單位，主要研究者組織收集、整理各參加臨床試驗(yàn)單位的相關(guān)試驗(yàn)資料，召開項(xiàng)目總結(jié)會(huì)議并撰寫總結(jié)報(bào)告。

3、 試驗(yàn)結(jié)束后，按照“文件的保存與管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”，由申辦者或CRO協(xié)助專業(yè)將試驗(yàn)資料整理好后與機(jī)構(gòu)辦公室檔案管理員進(jìn)行試驗(yàn)資料的交接。用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，機(jī)構(gòu)應(yīng)將試驗(yàn)文件至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年；未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后5年。

十五、附件

1、JG-ZD-001(F)-001-5.0：《研究專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》

2、JG-ZD-001(F)-002-5.0：《藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?zhí)峤晃募鍐危℅CP辦/倫理委員會(huì)）》

3、JG-ZD-001(F)-003-5.0《（藥物名稱）項(xiàng)目申請(qǐng)文件目錄（GCP辦/倫理委員會(huì)）》

4、JG-ZD-001(F)-006-5.0：《臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)審批表》

5、JG-ZD-001(F)-007-5.0：《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)初審資料遞交信》

6、JG-ZD-001(F)-009-5.0：《臨床試驗(yàn)合同》

7、JG-ZD-001(F)-010-5.0：《臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）技術(shù)服務(wù)合同》